عملية إنتاج الجرعة الصلبة المنتظمة عن طريق الفم （Ⅰ）

تتضمن أشكال الجرعة الصلبة الشائعةمسحوق، حبيبات ، أقراص ، كبسولات ، حبوب مكبوتية ، غشاء وما شابه.

الجرعة الصلبة تشكل سمة مشتركة

(1)استقرارها الفيزيائي والكيميائي أفضل من الاستعدادات السائلة ولها تكلفة إنتاج منخفضة. من المريح أن تأخذ وتحمل الاستعدادات الصلبة.

(2) بعد الذوبان في الجسم ، يمكن للدواء أن يمر بالغشاء البيولوجي ويتم امتصاصه في الدم.

الجرعة الصلبة تشكل مسار امتصاص داخلي

مسار امتصاص داخلي لأشكال جرعات مختلفة

الجرعة الصلبة تشكل مخطط تدفق تكنولوجيا التحضير

طريقة تحسين معدل تفكك الدواء

(1) زيادة مجال تفكك الدواء عن طريق طحن وتفكك الدواء.

(2) زيادة ثابت معدل الذوبان عن طريق تعزيز تحريك الدواء.

(3) زيادة قابلية الدواء للذوبان عن طريق تحسين درجة الحرارة ، وتغيير نوع البلورة وجعلها في التشتت الصلبة.

ملاحظة: تكنولوجيا الطحن ، تكنولوجيا تشتت الأدوية الصلبة ، تكنولوجيا تضمين الدواء وما شابه ذلك يمكن أن تزيد من فعالية ذوبان الدواء أو تفكك منطقة السطح.

الاستعدادات الشفوية سرعة امتصاص النظام

الحل و GT. التعليق & gt؛ مسحوق و GT. الحبيبية & gt؛ كبسولة و GT. الجهاز اللوحي & gt؛ حبة دواء

مسحوق

نظرة عامة

المسحوق هو عبارة عن إعداد مساحيق مصنوع من دواء (أو عدة) دواء عن طريق الخلط المنتظم ، ويمكن استخدامه خارجيًا وداخليًا.

تصنيفها له ثلاث طرق على النحو التالي:

can ويمكن تصنيفها على أنها كمية الدواء في مسحوق واحد ومسحوق مركب.

can ويمكن تصنيفها على أنها حالة الجرعة في مسحوق الجرعة المقسمة ومسحوق الجرعة.

canيمكن تصنيفها كغرض في مسحوق الحل ، مسحوق المغلي ، مسحوق النفخ ، المسحوق الفموي ، المسحوق للاستخدام الخارجي وما شابه ذلك.

المسحوق لديه الميزات التالية:

hasلديها درجة عالية من الطحن ، مساحة سطح محددة كبيرة ، تشتت سهل وتأثير سريع.

hasلديها منطقة تغطية كبيرة للاستخدام الخارجي ، والتي يمكن أن تلعب دورا في الحماية وقبض الأوعية في نفس الوقت.

③من السهل تخزينه ونقله وحمله.

hasلديها تكنولوجيا إعداد بسيطة وجرعة يمكن السيطرة عليها بسهولة والتي من السهل تناول الدواء للرضع والأطفال الصغار.

hasيحتوي على ميزات الشدة ، الالتصاق ، التكتل والاسترطابي.

تحضير المسحوق

عملية تحضير المسحوق التكنولوجي

طحن ونخل

طحن الطب الصلب هو سحق مادة مقطوع كبيرة إلى حبيبات أو مسحوق بحجم مناسب من خلال القوة الميكانيكية.

طحن

أهمية طحن:

① فهو يساعد على زيادة معدل الذوبان والتوافر البيولوجي للطب القابل للذوبان بشكل سيئ.

② وهو يساعد على خلط موحد لجميع المكونات.

③ فهو يساعد على تحسين تشتت الطب الصلب في السائل ، وشبه الصلبة والغاز.

④يساعد على استخراج المكونات الفعالة من الطب الطبيعي.

طاحونة

غربلة

النخل هو فصل المواد بشبكة الشاشة.

الهدف من الغربلة هو الحصول على سرب جسيم موحد.

خلط

يكمن الخلط في خلط المادة بشكل موحد مع أكثر من مكونين. هدفها هو ضمان محتوى موحد ، وهو أحد المقاييس الهامة لضمان جودة المنتج التحضيري.

طريقة الخلط

طريقة الخلط في المختبر: التحريك ، الطحن ، الغربلة.

طريقة الخلط في الإنتاج الضخم: إثارة وتناوب الحاوية.

الجرعة تقسيم

تقسيم الجرعة هو لحزم مواد الخلط بشكل موحد حسب متطلبات الجرعة.

الطريقة الشائعة: طريقة تقدير العين ، الطريقة الوزنية ، والطريقة الحجمية.

التعبئة والتخزين

النقطة الرئيسية في تعبئة وتعبئة المسحوق هي مقاوم للرطوبة. خاصية امتصاص الرطوبة للمسحوق ومقياس منع امتصاص الرطوبة هي محتوى مهم للتحكم في جودة المسحوق.

مواد التعبئة والتغليف: ورقة ، كيس من البلاستيك وزجاجة من الزجاج.

التخزين: الختم للتخزين.

فحص جودة المسحوق

(1) التوحيد: أخرج من العينات بكمية مناسبة ، قم بتلوينها على الورق الناعم مع مساحة حوالي 5 سم² ، وشد السطح وشاهده في الضوء. يجب ملاحظة أن العينة لها لون موحد دون وجود نقش ولون.

(2) الرطوبة: يتم قياس العينة وفقا ل aquametry. لا يمكن أن تتعدى نسبة الرطوبة 9٪ باستثناء اللوائح الخاصة الأخرى.

(3) توحيد المحتوى: بالنسبة للمساحيق ذات الجرعة الواحدة وجرعة اليوم الواحد ، يجب أن يفي الحد الموحد لمحتوياتها باللائحة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب فحص المسحوق طبقًا لـ "اختبار الحد الميكروبي" في ملحق دستور الأدوية الصيني ، ويجب أن تفي النتيجة باللوائح ذات الصلة.

متطلبات الحد من توحيد محتوى مسحوق

(4) استرطابي: المسحوق لديه مساحة سطح محددة كبيرة ، استرطابية قوية و التجوية القوية. هذا له تأثير قوي على جودة مسحوق وسلامة الدواء. ونتيجة لذلك ، فإن خاصية امتصاص الرطوبة للمسحوق ومقياس منع امتصاص الرطوبة تمثل محتوى مهمًا للتحكم في جودة المسحوق.

الرطوبة النسبية الحرجة (CRH) هي المعلمة المميزة للأدوية القابلة للذوبان في الماء. عندما تكون الرطوبة النسبية للهواء أعلى من الرطوبة النسبية الحرجة للمادة ، تكون المادة سهلة لامتصاص الرطوبة. بعد خلط عدة أنواع من الأدوية القابلة للذوبان في الماء ، يكون CRH للمزج مساويًا تقريبًا لمنتج كل مادة CRH. لذلك ، يجب إجراء خلط وتخزين فئة الدواء لمنع امتصاص الرطوبة بشكل فعال تحت الظروف التي تكون فيها الرطوبة النسبية للهواء أقل من CRH للمزيج.

تحضير أنواع مختلفة من البودرة

(1) مسحوق الطب الصلبة العادي

(2) مسحوق يحتوي على جرعات صغيرة من الدواء

(3) مسحوق يحتوي على المستخلص

(4) مسحوق يحتوي على مكونات سهل الانصهار

(5) مسحوق الطب الصيني

إعداد مسحوق شائك الحرارة

وصفة مسحوق الحرارة الشوكية: 0.6 غرام بلورات الثيمول ، 0.6 غ منثول ، 0.6 مل زيت النعناع ، 0.6 غرام من الكافور ، 1،4 غرام من حمض الساليسيليك ، 4 غرام من الكبريت المتسامي ، 8.5 جرام حمض البوريك ، 6 ز زنك اكسيد ، 10 غ نشا و 100 ز مسحوق التلك.

حبيبة

الحبيبة هي مستحضر حبيبي مصنوع من الأدوية والسواغات المناسبة. وتصنف على أنها الذوبان في الماء في الحبيبة القابلة للذوبان ، حبيبة تعليق والحبيبية فوارة.يمكن ابتلاع الحبيبات مباشرة ، كما يمكن أن تذوب في الماء للشرب. انها مريحة لاتخاذ وحمل الدواء. الحبيبة لديها معدل ذوبان عالية ومعدل الامتصاص.

ميزة الحبيبة

(1) لديها تشتيت ضعيف ، التصاق ، التكتل والاسترطابي.

(2) الحبيبة مريحة لاتخاذ ، ويمكن إجراء حبيبات ملونة ولذيذة ونكهة وفقا للحاجة.

(3) يمكن طلاء الحبيبة لمقاومة الرطوبة ، والإفراج البطيء والقابلية للذوبان المعوي ، ويجب ضمان توحيد الطلاء.

(4) من السهل حدوث ظاهرة العزل عند مزج أنواع عديدة من الحبيبات ، مما يتسبب في جرعة غير دقيقة.

إعداد الحبيبية

تشبه تقنية إعداد الحبيبة تقنية الحبيبات ، ويتم وضع الحبيبات في الكيس مباشرة بدلاً من الضغط في الجهاز اللوحي.

① جعل المواد الناعمة

② جعل الحبيبات الرطبة (تحبيب السرير المميعة)

③ تجفيف الحبيبات الرطبة

④ النخل والتصنيف

⑤ طلاء واختبار الجودة

عملية التحبيب تكنولوجيا الحبيبية

السواغات المشتركة للتحبيب

① وكيل التعبئة

② عامل ترطيب

③ لاصقة

يشمل عامل الملء المادة المخففة (لزيادة وزن وحجم اللوح) والممتص (لامتصاص السائل في الوصفة).

عامل التعبئة المشترك:

نشاء

الدكسترين مادة صمغية

سكر ناعم

سكر الحليب

المانيتول والسوربيتول (قرص مضغ)

السليلوز الجريزوفولفين (MCC)

النشا pregatatinized (النشا الانضغاط)

الملح غير العضوي: كبريتات الكالسيوم ، كربونات الكالسيوم الصيدلانية وما إلى ذلك (ماص)

سواغ مشترك للتحبيب ― عامل ترطيب

عامل الترطيب هو نوع من السائل غير لزج في حد ذاته. يتمثل دورها في رطوبة المواد اللوحية وتحريض لزوجة المواد.

نوع عامل الترطيب: الماء المقطر والكحول الإيثيلي.

سواغ مشترك للتحبيب ― لاصق

المادة اللاصقة هي نوع من المواد الصلبة أو السائلة اللاصقة في حد ذاتها. دورها هو زيادة لزوجة المواد.

نوع المادة اللاصقة: معجون النشا ، السكر البودرة والشراب ، الدكسترين ، مشتق السليلوز ، البوليمر الجزيئي العالي ، الأسمنت اللاصق ، السليلوز الجريزوفولفين.

                          طريقة التحبيب: التحبيب الرطب والتحبيب الجاف

تحبيب الرطب

1. البثق والنخل التحبيب

  معدات التحبيب: خلاط نوع الحوض ، المحبب التذبذب ، المحبب البثق الدوراني ، والمحبب البثق اللولبي.

2. تحبيب الدورية

معدات التحبيب: آلة التحبيب الدوارة الدورانية ، آلة التحريك الدوارة المائلة ، وعاء تحبيب السكر ، و آلة التحبيب بالطرد المركزي.

3. التحبيب بسرعة عالية

معدات التحبيب: عالية السرعة التحبيب التحبيب.

خطوة واحدة التحبيب هو أن يتم تنفيذ خلط والتحبيب والتجفيف في نفس الجهاز.

(1) التحبيب المغلي المغلي

المعدات: Fluidized الغليان المحبب.

(2) تحبيب تجفيف الرذاذ

المعدات: مجفف الرش.

   طريقة التحبيب الرطب

① الغرض: تم الانتهاء من عمليات وحدة متعددة مثل الخلط ، العجن ، التحبيب والتجفيف في نفس الجهاز.

②المعدات: إثارة المحبب المميعة ، المحببة المميعة الدوارة ، التحريك الدوارة المميعة المحبب.

التحبيب الجاف

العملية التكنولوجية

المواد ← الضغط إلى قطع رقيقة أو قطع كبيرة ← الطحن في حبيبات صغيرة

طريقة التحضير

(1) طريقة المتداول

(2) طريقة ضغط مزدوجة