البلاستيك في صناعة الأدوية

ما هي المتطلبات العامة للبلاستيك أثناء الإنتاج الصيدلاني؟

لا يحتوي هذا السؤال على إجابة بسيطة ، ولا إجابة قياسية ، في حين أن الشرط التطبيقي يعتمد دائمًا على الإنتاج العملي.

هناك ثلاثة أنواع من المواد البلاستيكية التي نستخدمها عادة. هم: المواد البلاستيكية اللينة (رقائق ALU) ، والبلاستيك الصلبة (جسم الصمام) والمرفق (O-Ring). إنها جميعها تتميز بخصائص للتشطيب السطحي وتوافق المواد.

1. الانتهاء من السطح

متطلبات GMP واحدة هي أن جهازهم يجب أن يكون من السهل تنظيفه. لذلك ، يجب أن تكون منتجات الاتصال السطحية سلسة. خشونة السطح العامة للفولاذ المقاوم للصدأ هي 0.8 ميكرون. يمكن قياس القيمة أثناء اختبار الماكينة وقبولها أو تأتي من شهادة الشركات المصنعة. يفضل كل من Aprofilometer و Perthometer لقياس القيمة.

ومع ذلك ، عندما يتعلق الأمر بقياس خشونة البلاستيك ، ستكون العملية أكثر صعوبة. أحد الأسباب هو خطر خدش البلاستيك من خلال اكتشاف آلة.

إذا تم تحديد متوسط ​​خشونة الأجزاء البلاستيكية ، فسيقوم المصنعون بتطبيق طرق إحصائية ، وقياس بعض الأجزاء (والتي يتم إلقاؤها بعد ذلك). بدلاً من ذلك ، يقومون أيضًا بقياس الأجزاء البلاستيكية دون الاتصال بها ، مثل القياس بواسطة الماسح الضوئي الأبيض.

بالنسبة للإنتاج بالحرارة ، يستخدم المصنعون عادة العفن الذي يكون مصقولًا للغاية ويمكن أن تضمن تقنيات التصنيع الخاصة بهم أيضًا نعومة سطحية عالية. من خلال القيام بذلك ، يمكن أن تكون خشونة البلاستيك أفضل من غير القابل للصدأ ، أي ربما Ra≤0.8μm. يمكن أيضًا العثور على هذه القيمة في شهادة المواد. إذا كان نظام الجودة للمورد موثوقًا ، فإن هذه القيمة كافية. معايير ISO لقياس الخشونة من الفولاذ المقاوم للصدأ هي DIN ISO 4287 و 4288.

يشير معيار Semi F57 لصناعة أشباه الموصلات (تقنية الوسائط الفائقة) إلى متطلبات سطح المكون البلاستيكي. يتم استخدام Semaspec 92010950B (طريقة اختبار التوفير للتوصيف البصري لخشونة السطح لمكونات نظام توزيع UPW) للتحقق من جودة السطح. ومع ذلك ، لا يوجد معيار مماثل للصيدلية. في حالة المكونات البلاستيكية التي تنتجها القطع ، يمكن اتخاذ تدابير إضافية محددة لتحقيق RA <1μm.

2. توافق المواد

من الصعب الإدلاء ببعض العبارات حول توافق المواد. يتطلب GMP الأساسي أنه لا يمكن أن يكون للمواد أي تأثير سلبي على جودة المنتجات الصيدلانية. تُستخدم شهادة مدى ملاءمة الطعام عمومًا كدليل ، أي إذا تم استهلاكها بكميات صغيرة ، فإن المادة ليست سامة. تشير المتطلبات التالية أيضًا إلى هذه النقطة:

1) المعيار الفيدرالي الأمريكي CFR 21.177

2) القائمة الإيجابية للمعهد الفيدرالي لتقييم المخاطر "توصيات بشأن مواد التلامس الغذائي " (توصيات البلاستيك سابقًا ؛ طعام السلامة الصحية ، كود المواد الخلاصة "(LFGB)))

3) EC1935/2004 (المواد والمقالات التي تهدف إلى الاتصال بالطعام)

4) EC2023/2006 (ممارسة التصنيع الجيدة للمواد والمقالات التي تهدف إلى التواصل مع الطعام)

ومع ذلك ، مع مواصفاتها الإضافية ، تكون بعض المتطلبات الأخرى مفيدة أيضًا.

1) 3A معيار صحي

2) EHEDG (مجموعة هندسة وتصميم صحية أوروبية)

3) DIN 26055 - مجموعات خرطوم أو استخدام في صناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

4) شكل DIN ISO 3601-3 والانحرافات السطحية للحلقات O (بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية ، راقب "الصفات الدراسية S ")

تقوم Pharmacopoeia في الولايات المتحدة أيضًا ببيانات حول الخصائص الطبية البلاستيكية وتقسيمها إلى ست فئات متوافقة مع الحيوي. USP VI هي الطبقة الأكثر صرامة وهي تعادل ترخيص المخدرات لمواد البوليمر. يجب تجربة المواد المراد تصنيفها في الفصل الخامس في المختبر الخارجي كما هو منظم. لذلك ، يجب إجراء اختبار الحيوانات لتحديد سمية المواد (تهيج عند ابتلاعها أو استنشاقها) ، أو التفاعل داخل الجلد (اختبار الأنسجة) أو اختبار الزرع.

في الإنتاج التكنولوجي الحيوي ، يعد مواصفات "SDI Free " مفيدة أيضًا. ADI الحرة يعني أنه لا توجد مكونات مشتقة من الحيوانات في المواد الخام. لذلك ، لا تستخدم النباتات أي مكونات مشتقة من الحيوانات أثناء الإنتاج. لا تحتوي هذه المواد أيضًا على أي فيروس من BSE (اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري) أو TSE (اعتلال الدماغ الإسفنجي القابل للتنقل).

علاوة على ذلك ، يجب على مصنعي الأدوية توضيح ما إذا كانت المواد البلاستيكية التي استخدموها ستتفاعل كيميائيًا مع المكونات الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، يعد اختبار التخلص من المواد البلاستيكية ضروريًا أيضًا للتكنولوجيا الحيوية. يجب أن نوضح المكونات التي يمكن أن تمر عبر المواد البلاستيكية في المنتجات الصيدلانية. لذلك ، يقوم المصنعون بإجراء دراسات ، في أسوأ الحالات ، لتحديد المواد التي يمكن فصلها عن البلاستيك (أي تحديد المستخلصات) باستخدام حلول النموذج. أثناء الدراسات ، يتم استخدام المواد الصيدلانية للتحقق من المكونات التي يمكن أن تمر عبر المواد البلاستيكية في الظروف العملية. بعد ذلك ، يتم أخذ جميع التقنية والمنتجات والتطبيق في الاعتبار لتقييم نتائج الدراسات سمية. يمكن للمستخدم الصيدلاني نفسه أيضًا تحديد ما إذا كانت هناك حاجة إلى دراسات قابلة للاستخراج وقابلة للاستخراج من خلال تحليل المخاطر.

وفقًا لمعيار GMP المناسب (مثل الملحق 15 من الاتحاد الأوروبي GMP) ، فإن التحقق إلى مواد البناء أمر لا مفر منه أثناء التأهيل. يمكن أن يتأكد التحقق من أن الماكينة مصنوعة من المواد المحددة من قبل الشركات الصيدلانية (لا توجد مواد يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على المنتجات الطبية). في هذه الحالة ، يمكن أن تلعب شهادة المواد دورًا نظرًا لأن جميع الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية لديها الوسائل اللازمة لاختبار المواد أو تحديدها.

بشكل عام ، 3.1 شهادة مطلوبة لمكونات الفولاذ المقاوم للصدأ (تنظمها EN 10204). تضمن هذه اللائحة إمكانية إعادة الشهادة إلى كل مكونات.

من ناحية أخرى ، 2.1 شهادة مقبولة للمكونات البلاستيكية. مع هذه الشهادة ، يمكن للمصنعين تحديد امتثال المواد للمتطلبات. ومع ذلك ، فإن هذا لا يوفر اليقين القانوني بنسبة 100 ٪ لأن هذا المعيار من المرجح أن يتم استخدامه للمنتجات المعدنية ولكن أقل بالنسبة للبلاستيك.